《FDA生物等效性标准》专著中译本出版发行

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2019-04-05

原标题:下月起节能车不再补贴6月1日广州交委发布了经新修订的《广州市中小客车总量调控管理办法》(以下简称《调控办法》)。新修订政策结合国家政策发展情况删除了节能车和新能源补贴有关条款内容,同时释放出多项便民利好,比如将个人指标额度占比由88%提高到了90%,取消了增量指标和更新指标有关对车辆排量的限制,指标有效期也考虑市民选购车辆的实际周期而延长为12个月,同时非本市户籍人员也无须连续2年缴纳医保而只需3年累计24个月缴纳即可。7月起,新政策正式实施。交委提醒,由于下月起节能车不再补贴,建议申请到节能车指标但暂未购车的,抓紧时间在6月底前完成购车和注册登记。

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  根据分享经济特点构建新型城镇治理机制,可以实现既促进经济发展、维护社会和谐稳定,又鼓励创新、激发社会活力的综合治理目标,有利于推动城镇治理创新和治理能力现代化。比如,建立和完善基于政策法规的行政管理机制、基于消费者参与的平等共治管理机制、基于行业协会的企业自律管理机制和基于数据平台的委托管理机制,既能鼓励、促进、规范分享经济发展,又有利于打造共建共治共享的社会治理格局。过去一年多,一些城市对共享单车的管理已显示出这一创新方向。随着这类实践逐步增多,我国社会治理体系将不断完善,社会治理社会化、法治化、智能化、专业化水平将大幅提高。

  按照国家税务总局的部署,接下来相关部门将在对部分高收入、高风险影视从业人员依法纳税情况进行评估调查的基础上,进一步强化风险防控分析,加大征管力度,依法查处违法违规行为。换言之,国家税务总局“盯”住的绝不是“范冰冰事件”这一个案,而是“部分高收入、高风险影视从业人员”。其实,逃税从来都不是单方面的,“阴阳合同”既牵涉明星,也牵涉制作公司,还牵涉投资方等等,每一个责任主体都不能放过。

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。 2018年底部分产品评价大限将至。 行业面临重新洗牌。

企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元。

预BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题。 北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。

这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然。

专著分16个章节,全面和深入地覆盖了BE领域的相关主题,反映了当前监管科学在BE领域的进展情况:第一章回顾了BE的起源和近史第二、三章阐述BE的基础和统计学方面的考虑第四章阐明食物影响BE的科学机制及研究细节第五章讨论BE研究豁免条件、生物药剂学分类系统(BCS)和生物药剂学药物分布分类系统(BDDCS)上述5章可视为BE的基础。 第六、七、八章介绍高变异性药品、部分药-时曲线下面积及窄治疗指数药物的BE方法第九、十章讨论药效学和临床终点BE方法第十一到十四章讨论复杂个别药品,包括脂质体、局部作用胃肠道药物、局部用药,以及鼻用和吸入性等药品新的BE方法第十五章讨论证明BE的建模和模拟工具第十六章讨论生物分析方法验证现行最佳实践及近年来生物分析的进展和挑战专著中译本的出版将有利于提高我国药企、院校、研发机构、临床基地、审评机构及相关从业人员的科学水平,改进我国仿制药质量、提升新药创制能力。 FDA药品审评与研究中心主任JanetWoodcock医师认为,这本专著可以作为面向相关专业本科生和研究生的有价值的教育资源,并评价这本专著“将为全球制药行业、监管机构和学术机构的科学家带来BE领域最高水准的监管科学知识,提供极具价值的资料“。

桑国卫院士盛赞这部专著“代表着全球对BE认知的最高水平,是系统深入地学习BE科学理念和方法的极佳工具”。

(注:此文系中国药促会授权人民健康网转载。 )。